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南美市場(chǎng)接連突破!科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品貝伐珠單抗獲阿根廷GMP證書

發(fā)布日期:2025 - 04 - 17

 
 
近日,科興制藥引進(jìn)的東曜藥業(yè)生物類似藥貝伐珠單抗注射液,通過(guò)阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)的GMP審查,正式獲得阿根廷GMP證書。
作為科興制藥的重要合作伙伴之一,東曜藥業(yè)出色的產(chǎn)業(yè)化實(shí)力和優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量,為合作藥品的海外質(zhì)量認(rèn)證提供保障。在雙方的共同努力下,貝伐珠單抗接連迎來(lái)海外GMP通過(guò)的好消息。這也是繼哥倫比亞、巴西獲得GMP證書后,該產(chǎn)品在南美市場(chǎng)取得的又一次突破,體現(xiàn)出公司在南美醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)以及出海平臺(tái)的高效商業(yè)化能力。

阿根廷2023年GDP為6460.75億美元,是拉丁美洲第三大經(jīng)濟(jì)體,人均擁有醫(yī)生比例及醫(yī)療占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值比重較高。根據(jù)全球海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年,拉丁美洲市場(chǎng)來(lái)自全球的醫(yī)藥進(jìn)口額同比增長(zhǎng)12.68%,中國(guó)是第二進(jìn)口來(lái)源國(guó)。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù),阿根廷是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出口拉美的十大熱門目的地之一。

 
《新大陸周刊》報(bào)道,根據(jù)阿根廷國(guó)家癌癥研究所的數(shù)據(jù),2020 年共診斷出130878例新病例,發(fā)病率為每10萬(wàn)名居民212.4例,癌癥發(fā)病率較高。根據(jù)阿根廷臨床腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)2020年的數(shù)據(jù),乳腺癌是最常見(jiàn)的癌癥,每年有超過(guò)22000例病例,占所有腫瘤的16.8%;其次是結(jié)腸直腸癌,大約有16000例,占所有腫瘤的12.1%;肺癌和前列腺癌的比例分別為9.3%和8.9%。
 
貝伐珠單抗已在全球范圍內(nèi)被應(yīng)用于多種腫瘤治療方案中,包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌,復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌,以及宮頸癌等。
 
科興制藥積極打造“全球選品+全球覆蓋”的醫(yī)藥出海平臺(tái),與國(guó)內(nèi)眾多知名藥企達(dá)成合作。公司在東南亞、中東北非、中南美等新興市場(chǎng),已打下多年的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),去年又通過(guò)白蛋白紫杉醇在歐盟的獲批和銷售,成功開拓了歐洲市場(chǎng),進(jìn)一步完善全球化布局。
 
貝伐珠單抗在巴西、阿根廷、哥倫比亞等國(guó)家獲得GMP證書,逐步形成區(qū)域協(xié)同效應(yīng),為該產(chǎn)品進(jìn)入南美市場(chǎng)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力,有助于提高生物類似藥可及性,造福更多患者。